Material

• 132 Implantes Zimmer-Biomet 3i® con superficie Osseotite®
• Hueso bovino desproteinizado Geistlich BioOss®
• Dispositivo de medición de valor ISQ Osstell®
• Smartpegs para Osstell® correspondientes a la plataforma de dichos implantes
• Sistema de paralelización de radiografías periapicales RINN XCP®
• Silicona pesada
• Equipo de Radiología dental Satelec Acteon modelo X Mind®
• Radiografías intraorales periapicales digitales DÜRR Dental
• Lector de Radiografías periapicales digitales VISTA Scan® de DÜRR dental
• DBSWIN versión 5.7.1 para Windows para visionado de radiografías
• Hoja de cálculo Excel de Microsoft, versión 16.24 para macOS Mojave, para recoger datos
• Programa estadístico Epidat, versión 4.2 para Windows, para análisis de los datos.

Métodos

Este estudio es un ensayo clínico, analítico, longitudinal y prospectivo, cuya finalidad es analizar la evolución del ISQ y su cambio tras 3 meses de colocar el implante en hueso nativo o regenerado, siempre en zona antral. Previamente, se obtuvo la aprobación del comité de investigación de la Universidad Europea de Madrid (UEM) con código CIPI/18/008. Para calcular el tamaño muestral se realizó un estudio piloto con 90 implantes (55 en nativo y 35 en regenerado). El cálculo se realizó para obtener una diferencia de medias mínima del 10%, teniendo en cuenta la media de ISQ de cada grupo y la desviación estándar, lo que requería una muestra mínima de 46 implantes (23 por grupo).

El grupo de estudio lo constituyen pacientes adultos de la Clínica Universitaria Odontológica de la UEM, desde septiembre de 2017 hasta septiembre de 2018, que acudieron al Máster de Implantología Oral Avanzada y que fueron informados del estudio y firmaron el consentimiento informado. Se excluyeron los pacientes que no quisieron participar y los que no firmaron dicho consentimiento. Las variables relacionadas con la salud oral se obtuvieron mediante un cuestionario de salud oral, mientras que los datos clínicos fueron extraídos de la historia clínica del paciente.

Para el análisis descriptivo, se utilizaron frecuencias absolutas (n) y relativas (%) para variables cualitativas, y media ± desviación estándar (SD) (o mediana y rango intercuartílico, RIC) para variables cuantitativas en función de su comportamiento paramétrico (prueba de normalidad Shapiro Wilk). Se emplearon T de Student para muestras independientes (o U de Mann-Whitney) para comparar los valores medios (o medianas) de variables cuantitativas entre las cohortes de estudio, y Chi Cuadrado (o F exacta de Fisher) para analizar diferencias entre cohortes cualitativas. Para analizar cambios en ISQ se empelaron T de Student para datos pareados (o de Mann-Whitney Wilcoxon) y T de Student para muestras independientes (o U de Mann-Whitney) para comparar el cambio de ISQ. Se evaluó la relación torque de inserción – ISQ del implante calculándose los coeficientes de Pearson y su significación. Se consideró significación estadística cuando el p valor fue inferior al 5%. El análisis de datos se realizó con el paquete estadístico STATA IC 14 (Stata Corp., TX, US).

La muestra final fue de 132 implantes. Se colocaron 76 en hueso nativo y 56 en hueso regenerado, resultando un 57,58% y un 42,42%, respectivamente, en relación con la muestra total. Todos los implantes se ubicaron en zona antral, tanto del primer como del segundo cuadrante. Al comparar las posiciones de los implantes en hueso nativo frente al hueso regenerado, se observa que la proporción de posiciones no presenta diferencias entre los grupos, lo que indica una distribución homogénea de la muestra. Participaron 11 cirujanos en el estudio, todos ellos con idéntica proporción de implantes en hueso nativo frente a regenerado, guardando así una perfecta homogeneidad. Analizando el género de la muestra, no se observan diferencias en la proporción de mujeres y hombres ni tampoco respecto a la edad, lo que indica que la muestra es homogénea. En cuanto al tipo de edentulismo, la proporción de pacientes con edentulismo total es estadísticamente superior en pacientes con implantes en hueso nativo frente a regenerado; este hecho es meramente casual y no influye en los resultados. En cuanto a la salud gingival, los pacientes con enfermedad en las encías tienen proporción similar en ambos grupos y, si se analiza específicamente gingivitis o periodontitis, dicha proporción de enfermedad es similar entre las dos cohortes de estudio, aunque su distribución es diferente entre los grupos de estudio. Analizando el consumo de tabaco, la distribución de pacientes no fumadores / exfumadores / fumadores es similar en ambos grupos y no hay diferencias entre ellos. Al observar la frecuencia de consumo de pacientes fumadores de ambos grupos, se comprueba que son similares y no presentan diferencias. En cuanto al análisis de pacientes que presentan y se encuentran bajo tratamiento de hipertensión y osteoporosis, en ambos casos la proporción es homogénea. Evaluando las causas de pérdida dental de los grupos de estudio, se observa una distribución similar en ambos y la causa predominante es la caries dental, frente a periodontitis y traumatismos. La proporción de pacientes con implantes de conexión externa tiende a ser superior en hueso nativo frente a regenerado; este hecho puede deberse a que hay mayor proporción de edéntulos totales en pacientes con hueso nativo y, según el protocolo seguido, al colocar implantes múltiples se utilizan los de conexión externa para facilitar la rehabilitación protésica. Por otro lado, al analizar la longitud y diámetro de los implantes, se comprueba que no hay diferencias entre los grupos. Observando la variable técnica de subfresado para conseguir estabilidad en hueso blando, se confirma que la proporción de implantes subfresados es similar en hueso nativo y regenerado. Si se analiza la técnica de regeneración ósea realizada, en el grupo de hueso regenerado podemos ver que, de 56 implantes totales, 40 se colocaron en seno elevado y los otros 16 en alveolos preservados, lo que supone que el 71,43% de los implantes sobre hueso regenerado fueron en seno elevado, mientras que el 28,57% restante se colocaron en alveolos preservados. La calidad ósea en los diferentes lechos implantarios presenta una distribución similar en ambos grupos, lo que indica que la muestra es comparable y homogénea (Tabla 1).

En cuanto al análisis descriptivo del ISQ, el día de la cirugía se recogieron datos por vestibular y palatino, además se realizó la media de ambas medidas y se recogieron datos ISQ en vertical para completar toda la información. El valor medio del ISQ basal fue similar en ambos grupos y en todas las mediciones recogidas. Sin embargo, al analizar el ISQ de los implantes tras 3 meses de su colocación y registrar las mismas mediciones, se ha observado que los implantes en hueso nativo presentan un ISQ significativamente inferior que los implantes en hueso regenerado, tanto medido en horizontal (por vestibular, por palatino y la media de ambos valores) como medido en vertical (Tabla 2).

Se observa que los implantes sobre hueso nativo tuvieron un ISQ a los 3 meses de colocarse 3,51 puntos inferior (IC 95%: -5,96 a -1,05) y 4,12 puntos inferior (IC 95%: -6,83 a -1,41) al de los implantes colocados en hueso regenerado, en ISQ horizontal y vertical respectivamente. Analizando el cambio del ISQ en horizontal (tanto vestibular como palatino y la media de ambos) así como el cambio del ISQ vertical pasados los 3 meses de la colocación del implante, se observa que en ninguno de los casos existen cambios significativos en el ISQ de los implantes colocados en hueso nativo; sin embargo, al analizar estos mismos cambios en hueso regenerado, se observó que se produce un aumento significativo del ISQ en los 3 meses siguientes a la colocación del implante, aumentando 4,78 puntos y 3,95 puntos de ISQ por horizontal y vertical, respectivamente (Tabla 3).

Al realizar el análisis descriptivo de los valores de torque de inserción medidos en Newtons por centímetro (Ncm) y comparando resultados de ambos grupos, se observa que los implantes en hueso regenerado presentan un torque medio significativamente mayor (p<0.001). Si estudiamos la relación entre torque el día de la cirugía y valores ISQ por horizontal (vestibular, palatino y media de ambos), se observa una correlación positiva débil en todos los casos (Coeficiente de Spearman: 0,46 – 0,48; p < 0,001). Al analizar esta misma relación, pero con los valores ISQ verticales, esta correlación pasa a ser moderada (Coeficiente de Spearman: 0,52, p< 0,001). Analizando la correlación torque – ISQ el día del implante para cada cohorte, no se observaron relaciones diferentes entre ambas. En referencia a la relación entre torque el día de la cirugía y valores ISQ a los 3 meses medido por horizontal (vestibular, palatino y media de ambos) y por vertical, existen correlaciones positivas débiles en todos los casos (Coeficiente de Spearman: 0,32 – 0,35; p < 0,001). En este mismo análisis para cada cohorte se han observado diferencias en la relación torque e ISQ a los 3 meses, observando en hueso nativo correlaciones positivas y débiles (Coeficientes de Spearman: 0.3463 – 0.3744) pero significativas (p < 0,001), mientras que no se observa ninguna correlación en el hueso regenerado (p > 0,05). Al estudiar la relación entre torque de inserción y cambio de ISQ tras 3 meses, en todas las mediciones se obtuvo una correlación negativa muy débil (Coeficientes de Spearman: -0,28 – -0,23, p: 0,001 – 0,007). Este mismo análisis realizado para cada grupo de estudio indica que en hueso regenerado existen correlaciones negativas débiles (Coeficientes de Spearman: -0,49 – -0,44) pero significativas (p < 0,001), mientras que no existe correlación en hueso nativo (p > 0,05) (Tabla 4).

Tras estudiar el cambio en el hueso marginal pasados tres meses desde su colocación, se observa que la proporción de implantes con pérdida ósea es similar en ambos grupos (p=0,5), en general un 20,45 %, concretamente el 18,42 % de implantes en hueso nativo y el 23,21 % en regenerado. Al analizar la relación entre ISQ el día de la colocación y la pérdida o no de hueso marginal tras tres meses de cicatrización, no se observa relación entre ambas variables y tampoco existe relación entre los valores ISQ a los 3 meses y la pérdida o no de hueso marginal. Analizando el torque de inserción y relacionándolo con la pérdida ósea o no de implantes colocados en ambos grupos de estudio, se observa que no es significativamente distinto entre implantes con o sin pérdida ósea marginal.

En este estudio, todos los implantes son colocados en zona antral ya que diversos autores, como Balshi, Bischof o Wook-Jin Seong, han observado diferencias en el ISQ según la disposición de implantes en las distintas regiones de la cavidad oral, por ello los colocamos siempre en la misma zona para conseguir resultados comparables^5-7. Cuando se analiza la relación entre ISQ y el nivel de contacto hueso – implante al colocarlo, existen autores como Rocci et al.⁸ que no encuentran relación, pero otros muchos como Nkenke, Meredith, Gedrange o Scarano muestran una asociación positiva entre el valor ISQ y contacto hueso implante^{3, 9-11} .

Todas las mediciones del ISQ de este estudio se realizan perpendiculares al Smartpeg por vestibular y palatino, como indica el fabricante, y además, en vertical para completar los datos; basándonos en autores como Brouwers et al., Lachmann et al.^{13, 14} que analizaron la primera generación de Osstell® y Herrero – Climent¹² que estudió la segunda generación de Osstell® (Osstell ISQ) todos confirman, tras la evaluación del ISQ y tras analizar su validez como medida de estabilidad implantaria, que el valor ISQ de este dispositivo tiene una reproductividad y repetibilidad casi perfecta, con lo que solo sería necesario tomar una medida que debe ser perpendicular al smartpeg y siempre por vestibular, lo que coincide con nuestro método de toma de medidas. Además en este estudio, para evitar sesgos, siempre se utiliza la misma marca de implantes con igual diseño macro y microscópico ya que, como dice Ersanli, los valores ISQ deben calibrarse para las diferentes casas de implantes¹⁵. Dentro de la misma marca, usamos diferentes diámetros y longitudes debido a que diferentes autores, como Shiffler, Cabbar o Dos Anjos, han confirmado que no existe relación entre ambas variables^{4, 16, 17}, quedando así justificando que se coloquen diferentes diámetros y longitudes de implantes en este estudio.

En nuestro caso el día de la colocación de los implantes el ISQ es similar en ambos grupos y sin embargo, tanto el análisis del cambio de ISQ como el ISQ tras 3 meses de colocación, muestran mayores valores en hueso regenerado; comparando nuestros resultados con los obtenidos por otros autores encontramos que Rasmusson o Jelusic^{18, 19} no encuentran diferencias significativas entre los grupos en el día de la colocación de los implantes ni en el momento de la conexión protésica. Estas diferencias entre sus resultados y los nuestros podrían deberse a que la técnica quirúrgica es diferente²², o bien, porque utilizan un injerto de tipo fosfato y nosotros usamos injerto bovino desproteinizado (Bio-oss® ). Por otro lado, autores como Degidi, Lindgren o Zita^20-22, al igual que nosotros, obtienen mayor ISQ en la zona de seno elevado con material de injerto frente a hueso nativo. Además, Lindgren compara hueso regenerado con fosfato tricálcico frente a hueso nativo y no observa diferencias significativas en el ISQ, pero cuando compara injerto bovino desproteinizado frente a hueso nativo sí que demuestra diferencias en dicho valor y obtiene mayores resultados en zonas regeneradas con injerto bovino desproteinizado.

Este hecho de mayor valor ISQ en hueso regenerado frente a hueso nativo, puede deberse a que el valor ISQ sí que presenta relación con el contacto entre hueso e implante y con la densidad ósea²³ de la zona de colocación del implante^24-26 y esto es confirmado por autores como Park, Rogrigo y Turkyilmaz. Además, Ramos-Murguialday²⁶ analiza diferentes parámetros morfométricos y demuestra que en hueso injertado, tanto a los 4-5 meses como a los 6-8 meses de la regeneracón ósea, existe mayor volúmen de hueso / volúmen total, mayor número y separación trabecular y mayor densidad mineral ósea, lo que justifica que exista mayor valor de ISQ en estas zonas de hueso regenerado.

En este estudio se obtiene mayor torque de inserción en hueso regenerado frente a nativo; ante estos datos y ante el hecho de que la distribución de implantes colocados realizando subfresado es similar entre el grupo de hueso nativo y hueso regenerado, buscamos la justificación de este hecho, y observamos que distintos autores, como Turkyilmaz o Degidi, afirman que cuanto mayor es la densidad ósea mayor es el torque de inserción^{27, 28} y ya hemos comprobado que existe mayor densidad ósea en hueso regenerado, como demuestra Ramos -Murguialday²⁶. Además, cabe mencionar que Magno Filho en su estudio demuestra una correlación positiva entre torque de inserción y valor ISQ, tanto en maxilar como en mandíbula y teniendo en cuenta diferentes tipos de hueso²⁸, por tanto cabría pensar que tiene sentido obtener tanto en torque de inserción como en valor ISQ mayores valores y de esta forma se confirma esta correlación también en nuestro estudio. Si analizamos la relación entre torque y pérdida ósea marginal, la gran mayoría de los autores como Aldahlawi²⁹, Marconcini³⁰ , o Baron³¹ y ya anteriormente Albrektsson³² muestran que los torques de inserción altos de más de 50 Ncm presentan mayor pérdida de hueso marginal al año y dos años de la colocación de implantes. En nuestro caso no se observa dicha correlación, pero el motivo de esta diferencia con la gran mayoría de los autores es el tiempo de evolución, puesto que sólo lo observamos tres meses y las diferencias en ese periodo corto no son significativas.

1. El valor ISQ inicial es similar en implantes colocados en hueso nativo frente a los colocados en hueso regenerado.
2. Los valores ISQ obtenidos pasados los 3 meses de osteointegración fueron mayores (presentando diferencias estadísticamente significativas) en implantes colocados en hueso regenerado frente a los colocados en hueso nativo.
3. El torque de inserción de los implantes colocados en hueso regenerado es mayor que los colocados en hueso nativo (presentando diferencias estadísticamente significativas), sin existir diferencias de subfresado entre ambos grupos.
4. La pérdida ósea marginal de los implantes colocados es similar tanto en hueso nativo como en hueso regenerado.
5. La pérdida ósea marginal de los implantes colocados tanto en hueso nativo como en hueso regenerado no presenta relación con los valores ISQ obtenidos.
6. La pérdida ósea marginal de los implantes colocados en hueso nativo y en hueso regenerado no presenta relación con los valores de torque de inserción obtenidos y este hecho se debe a que se valora en un corto periodo de tiempo (3 meses).
7. Se confirma la hipótesis nula viendo que el valor ISQ es diferente en hueso nativo y en hueso regenerado pasado el tiempo de osteointegración.