1.1 Mascarilla quirúrgica

La mascarilla quirúrgica es un producto sanitario compuesto por una capa que actúa como filtro entre capas de tela. Los PS deben llevar marcado CE conforme a la Directiva 93/42/CEE. Puede estar hecha en diferentes espesores, lo que influye en la facilidad de respiración y capacidad de protección. Sirve para detener partículas grandes y salpicaduras, pero por su diseño, debido al escaso ajuste al contorno facial, no evita que las partículas muy pequeñas que puedan estar en aerosoles entren por sus lados⁶ .

Es muy importante su capacidad de adaptación nasal y al contorno facial⁷ , que se optimiza modelando la pinza nasal y tensando las cintas de sujeción. La mascarilla quirúrgica solo filtrará del 60 al 95% del aire, según estén de adaptados sus contornos8 . Si lleva cintas para sustentarla, no deben cruzarse porque aumentaría el espacio sin sellado lateral. Por lo tanto, su buen uso implica que:

•  Cubra la nariz y la boca del usuario. No debe colgar del cuello u otro lugar.
• No se debe tocar el cuerpo de la mascarilla, si se hace, debe procederse al lavado de manos.
• Una mascarilla utilizada se deseche cuando ya no se necesite.
• Cuando sea necesario, el usuario disponga de una mascarilla apropiada nueva.

Deben cumplir la normativa UNE-EN 14683:2019+AC⁷ , donde se las clasifica en dos tipos (I y II), de acuerdo con su eficacia de filtración bacteriana. El tipo II se subdivide a su vez dependiendo de si la mascarilla es resistente a las salpicaduras, lo que viene indicado por la letra “R”⁷ . Dependiendo de su calidad, pueden catalogarse como dentales o de procedimientos médicos (tipos I y II)⁸ , o quirúrgicas (tipo II y IIR). La mascarilla que ofrece mayor protección para cirugía es la IIR.

La identificación de las mascarillas se debe mirar en el etiquetado, donde debe figurar la norma UNE-EN 14683:2019+AC 2019⁷ y el tipo de mascarilla (I, II, IIR) (Tabla 1).

Las mascarillas de tipo II están previstas para ser utilizadas por profesionales sanitarios en un quirófano u otro entorno médico con requisitos similares. Su utilización principal es proteger al paciente y, además, en determinadas circunstancias, proteger a quien la lleva puesta contra las salpicaduras de líquidos potencialmente contaminados.

En el ámbito social, las mascarillas de tipo I son las adecuadas para los pacientes para reducir el riesgo de propagación de infecciones, particularmente en situaciones epidémicas o pandémicas⁷ . Se han estudiado en epidemias de influenza y son tan eficaces como las máscaras de protección (EPI) en minimizar la diseminación del virus por el paciente (detectable por RT-PCR)⁹ . En el entorno de la epidemia COVID-19, su uso por toda la población podría disminuir el contagio procedente de los presintomáticos, pero con el inconveniente del riesgo de desabastecimiento¹⁰ .

No está estudiado reutilizarlas más allá del uso extendido (una jornada de trabajo por un mismo profesional)⁶ . Aunque se han descrito procedimientos para su reutilización¹¹ , no está aconsejado reesterilizarlas para su uso en trabajadores sanitarios, ya que al ser el trabajo de mayor riesgo, el nivel de protección necesario en los trabajadores de la salud es más exigente que para su uso en otros colectivos.

1.2 Mascarilla higiénica

Es un dispositivo de barrera con un ajuste adecuado a la cara y provista de un arnés de cabeza o en las orejas. Está destinado a personas adultas sin síntomas, y que no tengan necesidad de utilizar mascarillas quirúrgicas ni mascarillas autofiltrantes¹². Son de utilidad para disminuir la contaminación del aire ambiente y como apoyo a medidas de distanciamiento social.

Pueden ser de dos tipos, bien mascarillas no reutilizables, de tejido no tejido (TNT) o mascarillas reutilizables, de tejidos aceptados para este uso.

1.2.1 Mascarilla higiénica no reutilizable: Se fabrica con un material filtrante adecuado (generalmente polipropileno y poliéster), que permita la respiración y no tenga efectos adversos al contacto con la piel¹³. Deben llevar el marcado que incluirá: el nombre, marca comercial o cualquier otro medio de identificación del fabricante o proveedor, así como el número de este documento y la designación visible como sigue: “Especificación UNE 0064-1:2020¹³ para adultos o UNE 0064-2:2020 para niños” (Tabla 2).

1.2.2 Mascarilla higiénica reutilizable: Puede estar fabricada de diferentes tejidos y los ensayos e investigaciones clínicas sobre su eficacia son limitados. No se consideran protección frente a virus respiratorios y, en el ámbito laboral, no se debe promover su utilización.

Deben llevar el marcado que incluirá: el nombre, marca comercial o cualquier otro medio de identificación del fabricante o proveedor como sigue: “Especificación UNE 0065:2020”¹² (Tabla 3).

Para la limpieza y desinfección de mascarillas higiénicas reutilizables se deben seguir las instrucciones del fabricante, que indicará el número máximo de lavados aplicando las instrucciones del Ministerio de Sanidad. Se podrán seguir cualquiera de los métodos siguientes: lavado a 60º con jabón; inmersión en lejía 1:50 y lavado o utilización de virucidas autorizados (Norma 14476)¹⁴.

La mascarilla autofiltrante es un tipo de máscara cuya finalidad es proteger al usuario frente a la inhalación de sustancias peligrosas. También se denomina máscara de protección respiratoria, media máscara facial, respirador o FFP (Filtering Facepiece Particles) ¹⁵. Está compuesta totalmente o en su mayor parte por material filtrante. Por tanto, son EPI y deben cumplir con el Reglamento (UE) 2016/425. Las mascarillas de este apartado son las que protegen de riesgo microbiológico, por lo tanto, de categoría III¹⁵. En Europa siguen la norma EN 149 (UNE-EN-149:2001+A1:2009) = EN 149 (UNE-EN-149:2001+A1:2010)^16-18 (Tabla 4).

2.1 Tipos de filtro

Los filtros se clasifican en tres grandes grupos:

• Contra partículas y aerosoles (filtros P de tipo 1, 2 y 3)
• Contra gases y vapores (filtros A, AX, B, E, K, SX, en cada caso de tipo 1, 2 y 3)
• Contra partículas, gases y vapores (mixtos)²⁰ .

La mascarilla autofiltrante que nos interesa pertenece al primer tipo (P), contra partículas y aerosoles, con capacidad para filtrar partículas aerodinámicas inferiores a 0,3 micras. Este material filtrante está constituido por un entramado de fibras plásticas que retiene al contaminante. Los filtros P se clasifican en función de su eficacia filtrante en tres clases²⁰ .

• P-1: Filtro de baja eficacia (filtración aerosol mínima del 80%, para trabajos con polvo). Se usa para fabricar mascarillas FFP1, que suelen identificarse con elásticos amarillos.
• P-2: Filtros de media eficacia (filtración aerosol no inferior al 94%). Se usa para la fabricación de mascarillas FFP2, que suelen llevar elásticos azules.
• P-3: Filtros de alta eficacia (filtración aerosol no inferior al 99%). Se usa para la fabricación de mascarillas FFP3, que llevan elásticos rojos.

2.2 Utilización

Están diseñadas específicamente para proporcionar al usuario protección respiratoria frente a la atmósfera ambiente al crear un sello hermético contra la cara del portador, aunque la piel esté mojada o haya movimientos de la cabeza, para no permitir que pasen por sus contornos partículas que se encuentran en el aire, entre ellas, patógenos y aerosoles sólidos o líquidos¹⁸ .

Requieren capacitación antes de su uso y deben estar colocadas de manera experta para evitar el riesgo de fuga de aire en el contorno de la máscara facial. La máscara FFP2 debe filtrar al menos el 94% de partículas muy pequeñas (0,3 micras), y la FFP3 al menos el 99%. La N95 debe filtrar al menos el 95%. Incluso bien adaptadas, no evitan completamente el riesgo.

Las diferentes máscaras de protección respiratoria pueden fabricarse con o sin válvula de espiración (Fig 1). La válvula permite que el aire exhalado salga directamente sin pasar por el material filtrante. Puede estar indicado en trabajadores sanitarios, ya que facilita la espiración y ayuda a reducir la acumulación de calor y humedad, mejorando la comodidad, sobre todo en la FFP3, de múltiples capas, porque no condensa el aire espirado. Proporciona el mismo nivel de protección al usuario que una que no tiene válvula²¹ .

Sin embargo, las mascarillas con válvula de espiración, al permitir la libre salida del aire al exterior sin filtro no son adecuadas para un usuario infectado, ya que no pueden proteger a las personas cercanas.

2.3 Colocación y retirada de la mascarilla autofiltrante

Las manos deben lavarse a fondo antes de ponerse la máscara. Con una mano se coloca el respirador en posición sobre la nariz y la boca. Manteniéndolo en esa posición, con la otra mano se tensa el elástico inferior y se lleva al cuello. A continuación el superior a la coronilla, más arriba de las orejas²¹. Se modela con ambas manos para ajustar el clip nasal y se verifica el sellado. Los elásticos no deben cruzarse, porque disminuye el ajuste. No pueden utilizarse con barba, ya que no es posible el sellado²² .

Para la verificación, en las máscaras sin válvula hay que cubrir completamente la máscara con las manos y exhalar con fuerza. Si hay fugas por la zona nasal, se debe reajustar el clip, si hay fugas laterales, se deben reajustar las cintas. En las que tienen válvula se hace con la inspiración. Debe sentirse presión negativa en el interior de la mascarilla. Si no se puede verificar el sellado, no se debe entrar en un área de riesgo de contaminación²¹ .

La máscara no debe tocarse durante el uso, pero si se necesita reajustarla, se debe hacer a continuación lavado de manos. Debe reemplazarse cuando está mojada o manchada.

Hay descritos varios procedimientos para retirarla. Uno de los más recomendados es similar a la colocación, y lavarse las manos nuevamente. La protección respiratoria es la última en retirarse, después de los guantes, batas, etc., ya en área no contaminada²¹ .

2.4 Normativa aplicable a las mascarillas autofiltrantes

Las características técnicas y de fabricación de estos dispositivos están definidos en la EN 132:1999²³ y diseñados EN 134:1998²⁴ en las normativas europeas. En el etiquetado debe figurar EN 149:2001. En la Figura 2 se muestra la posición del arnés cefálico en el vértex y en el cuello²⁴. No siguen este diseño las que llevan las gomas en las orejas, ya que no son estables y no pueden alcanzar la tensión suficiente del elástico como para conseguir el sellado respiratorio imprescindible para que este EPI proteja y trabaje como tal.

Las mascarillas autofiltrantes no necesariamente tienen el exterior con cobertura antisalpicaduras. Algunos modelos sí que añaden cobertura al FFP2 (N95) o FFP3 con una capa hidrófuga, en cuyo caso en el etiquetado figura además IIR. En este caso, es una máscara de protección quirúrgica, es decir, una máscara dual (EPI+PS), que cumplirá las dos legislaciones. En el etiquetado debe figurar tanto EN 149:2001+A 2010 como EN 14683:2019+AC 2019.

Además, debe figurar si es una máscara reutilizable (R) con descontaminación o no reutilizable (NR). La D informa de pruebas de obstrucción con polvo de dolomita.

La certificación en EEUU la hace el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH por sus siglas en inglés). Se pueden consultar para comprobar que están validadas: https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/

2.5 Equivalencias de tipos de mascarillas autofiltrantes

Existen distintas normas técnicas a nivel internacional. Para poder aceptar un producto sin el marcado CE, con limitación temporal a la crisis COVID-19 y sólo para el personal sanitario en base a la Recomendación (UE) 2020/403, llevará “Certificado de examen UE de tipo” ¹⁵ . Solo podrán ser de adquisición pública y durante la crisis sanitaria²⁵, y no por redes habituales. Los tipos de mascarilla con equivalencia reconocida, mediante normativa, para mascarillas FFP2 se describen en las tablas correspondientes (Tablas 5 y 6).

Un sistema similar de homologación de máscaras respiratorias es el aceptado por el NIOSH para las máscaras importadas de otros países. Un requisito relevante, además de la verificación de la capacidad de filtrado, que se hará en laboratorio, es la verificación del ajuste facial²⁶.

2.6 Aplicación a la clínica dental

La clínica dental tiene características únicas que justifican consideraciones adicionales de control de infecciones²² . Los elementos de protección respiratoria deben ser compatibles con otros necesarios, como la protección ocular. Se debe utilizar en la atención inicial al paciente una mascarilla quirúrgica que se colocará antes de entrar en el gabinete y se comprobará que está bien ajustada.

Se evaluará si el procedimiento que se va a realizar generará aerosoles, lo que permite estratificar el riesgo. Se consideran procedimientos con bajo riesgo, en general, los que no utilicen el instrumental rotatorio, la jeringa de aire/ agua, los ultrasonidos²⁷ o los procedimientos de limpieza del instrumental, manual o ultrasónico. Son, por ejemplo, la realización de la historia clínica, exploración intraoral, aplicación de flúor, toma de impresiones, procedimientos de ortodoncia, extracciones dentales, retirada de suturas, etc. No hay contraindicación para utilizar el aspirador quirúrgico o el eyector de saliva.

En el caso de procedimientos de bajo riesgo, se considera adecuada una mascarilla quirúrgica resistente a fluidos (IIR)²². En caso de que se vayan a generar aerosoles se utilizará una protección respiratoria FFP2 o preferiblemente FFP3^22,28 . Se debe comprobar que esté bien ajustada. Puede ponerse sobre ella una mascarilla quirúrgica o una pantalla facial que la protegerá de salpicaduras y la preservará. Hay estudios de más de 30 modelos que demuestran que cubrir el respirador con una mascarilla quirúrgica no afecta al esfuerzo respiratorio ni el intercambio de gases²⁹. Debe ser compatible con el resto de EPI, como la protección ocular.

La implementación del proceso dependerá del Programa de Protección Respiratoria dirigido por los proveedores de salud, en conjunto con los departamentos de Salud Laboral y Salud Pública, que tendrán en cuenta las características del patógeno y su trasmisión, sopesando el riesgo de desabastecimiento de equipos de protección.

Esto se encuentra en continua revisión. Con fecha 29-4- 2020 el estado del conocimiento, basado en los informes de ECRI (Emergency Care Research Institute) ²⁹, autoridad independiente sobre prácticas médicas y productos, el CDC (Center Disease Control and Prevention, EEUU)³⁰ y el ECDC (European Center Disease Control) ³¹ informan sobre los aspectos que se desarrollan a continuación.

La mayoría de los respiradores tipo FFP2, FFP3, N95 y similares están diseñados para ser desechados tras su uso. En momentos de gran desabastecimiento es relevante actualizar la información acerca de prolongar su utilización con seguridad.

En la actualidad no hay pautas definitivas sobre el tiempo de uso óptimo de las máscaras de protección respiratoria. Las investigaciones sobre la capacidad protectora y el tiempo de uso de los respiradores N95 muestran que la capacidad de filtración se mantiene al 95% o más después de 2 días de uso, y la capacidad de filtración se reduce solo al 94,7% después de 3 días³² .

La recomendación en periodo de desabastecimiento es prolongar su uso (uso extendido) o reutilizar (reutilización). Las estrategias para el uso prolongado y la reutilización de máscaras de protección respiratoria (sin descontaminación) están actualmente disponibles en el NIOSH³⁰. Se ha recomendado el uso extendido y la reutilización limitada como una opción para conservar los respiradores durante brotes y pandemias de patógenos respiratorios previos³² .

Puede colocarse delante una mascarilla quirúrgica o una pantalla facial para disminuir la contaminación de superficie. Debe ser desechado en todo caso si se contamina con fluidos, como sangre o gotitas respiratorias, si están visiblemente dañados (arrugados o rotos)³², si pierde su adaptación facial o si la respiración con él resulta difícil. También en la utilización en salas de aislamiento de enfermedades trasmisibles por contacto y en el caso de ser utilizado en un procedimiento con aerosoles, ya que se considera intensamente contaminado³¹ .

3.1 Uso extendido

Se refiere a la práctica de usar el mismo dispositivo para distintos pacientes, sin quitar el respirador entre ellos. Puede implementarse cuando varios pacientes se infectan con el mismo patógeno respiratorio y comparten salas de espera o salas de consulta.

3.2 Reutilización

Se refiere a usar el mismo respirador para múltiples citas con pacientes, pero quitándolo y almacenándolo después de cada jornada. El personal que lo utiliza debe estar bien entrenado a no tocarlo, hacer higiene de manos si precisa readaptación a la cara, y al modo de quitarlo, ya que puede ser detectable el virus en superficies hasta 72 horas³³ .

No es fácil determinar el número de veces que se puede reutilizar con seguridad una máscara autofiltrante, porque depende de un gran número de factores, aunque no se recomienda más de cinco jornadas, por desajustes en la adaptación. Si es posible, pedir instrucciones al fabricante.

Una estrategia es proveer de cinco respiradores/máscaras autofiltrantes a cada trabajador de la salud que necesite utilizarlos. El trabajador usará uno cada día y lo guardará en una bolsa de papel transpirable al final de cada turno. El orden de uso de EPI debe repetirse con un mínimo de cinco días entre cada uso del mismo. Si los suministros están aún más limitados y no hay cinco respiradores disponibles para cada trabajador que los necesita, puede ser necesaria la descontaminación³⁰ .

No hay estudios clínicos disponibles para evaluar la seguridad de la reutilización y el uso extendido de las máscaras autofiltrantes durante la escasez crítica. Es probable, además, que no sean factibles por barreras éticas y logísticas.

3.3 Descontaminación

Las máscaras autofiltrantes no están aprobadas para su esterilización, pero puede ser necesario considerarlo para garantizar la disponibilidad continua³². Los CDC y NIOSH no aconsejan de manera estándar la descontaminación, ya que no es el uso aprobado del producto, pero puede ser necesario si hay desabastecimiento³⁰ .

Cualquier procedimiento que se utilice para descontaminar una máscara autofiltrante, debe poder demostrar que se mantienen de manera suficiente todas las características necesarias para su buen funcionamiento, especialmente la conservación de la capacidad de filtrado del material y el mantenimiento del ajuste sin fugas al contorno facial, todo ello sin representar un peligro químico residual. Por supuesto ofrecer seguridad al usuario de inactivar el coronavirus. Esto debe ser medido con los métodos estandarizados de verificación de productos sanitarios. En caso de esterilizar una máscara (excepcional), debe asegurarse poder cumplir estos requisitos después del procesado¹⁷ .

El nivel de comprobación de los test se esquematiza en la Tabla 7, que explica los requisitos que debe satisfacer la penetración del filtro según la UNE EN 149:2001+A1¹⁸ .

Según la limitada investigación disponible, la irradiación germicida ultravioleta (UVGI), el vapor de peróxido de hidrógeno y el calor a 60º mostraron ser los métodos más prometedores para descontaminar los respiradores^29,32 .

El fabricante debe ser consultado antes de utilizar cualquier método. Si la información del fabricante o de un tercero es favorable, se podrá proceder a la descontaminación y utilizarlo en cualquier actividad. En ausencia de orientación los respiradores aún se pueden descontaminar. Sin embargo, dadas las incertidumbres sobre el impacto de la descontaminación en el rendimiento del respirador, estos no deben ser usados por los profesionales de la salud para un procedimiento de generación de aerosoles³² .

Se debe tener en cuenta que los estudios pueden estar basados en modelos muy concretos de mascarilla, como el de esterilización en autoclave a 121º, con una mascarilla dual³⁴ y sus resultados no ser extrapolables a otros modelos.

3.3.1 Esterilización con vapor de peróxido de hidrógeno: Un estudio encargado por la FDA mostró que el vapor de peróxido de hidrógeno (VPH) fue efectivo en la descontaminación de respiradores N95 para múltiples ciclos de descontaminación. El respirador mantuvo su función incluso después de 10-20 ciclos de VPH, pero mostró signos de degradación después de esto³⁵ . Es el Battelle method, que se realiza en grandes cámaras centralizadas (10.000 mascarillas por carga)²⁹, aprobado por la FDA durante la emergencia por coronavirus.

Un estudio piloto en los Países Bajos indicó que el método es efectivo durante dos ciclos de descontaminación sin deformación, mientras retiene la capacidad de filtración según lo evaluado por una prueba de ajuste rápido, lo que sugiere que las máscaras FFP2 probadas (modelos específicos sin celulosa) pueden reutilizarse hasta dos veces³⁶ .

3.3.2 Vapor generado por microondas: 1.100-1250 W de 40 segundos a 2 minutos. Todos los modelos pasaron la evaluación de filtración al menos durante 1 ciclo de tratamiento según la prueba³⁰. Otros informes no verifican que la filtración se mantenga³⁷ . Se describe un 95–100% de precisión de ajuste después de 3 ciclos para todos los modelos probados³⁰. En algunos modelos se funde el metal de la pinza nasal, inutilizando la máscara³⁷ .

3.3.3 Irradiación ultravioleta (UVGI): Datos de experimentación desde 0,5 a 950 J/cm2 . El virus es sensible al UV, y parece que dosis bajas no afectarían a la capacidad de filtración. La penetración puede ser incompleta en los filtros multicapa²⁹. Precisión de ajuste del 90-100% dependiendo del modelo, hasta 3 ciclos30. El equipo UVGI es generalmente costoso y requiere espacios cerrados o aislados para proteger a los usuarios de la exposición a los rayos UV.

3.3.4 Incubación en calor húmedo: 15-30 min (60°C, 80% Humedad Relativa) aceptable calidad del filtro tras 3 ciclos³⁸. Supera el test de ajuste³⁰ .

3.3.5 Esterilización por calor húmedo en autoclave: Comprobada la deformación y el desajuste a 134°C³⁶. La posibilidad de esterilizarlo sin deterioro a 121º de temperatura aún no está comprobada.

3.3.6 Irradiación Gamma: La dosis de 20 kGy (2 MRad) parece ser suficiente para la inactivación de los coronavirus, pero aparece deformación de la máscara con 24 kGy, comprometiendo la capa interna filtrante y el ajuste facial³¹ .

3.3.7 Óxido de etileno: Quedan toxinas residuales detectables, que necesitan largo periodo de aireación³⁷ y no está evaluado el ajuste³⁰ .

3.3.8 Desinfección con alcohol pulverizado: Puede inactivar la retención electrostática de las fibras y originar una disminución significativa de la eficacia de filtración³⁷ .

3.3.9 Desinfección a altas temperaturas: Todos los filtros o mascarillas certificados, de acuerdo a la Reglamentación Europea, se ensayan después de llevar a cabo un tratamiento térmico durante 24 horas a 70ºC²⁸. Se realiza en horno de convección con ventilador para mantener la temperatura uniforme a 70ºC durante 30 minutos^39,40. Esto no debe realizarse en un horno doméstico por los riesgos de manipulación que conlleva⁴¹. Se debe valorar que, aunque probablemente este descontaminado respecto al coronavirus, pueden existir otros patógenos, ya que no ha llegado a condiciones de esterilización.